Sociedades científicas abogan por priorizar fármacos aprobados para epilepsia sobre cannabis
La Sociedad Española de Epilepsia (SEEP), junto con la Sociedad Española de Neurología (SEN), la Sociedad Española de Neurología Pediátrica (SENEP) y la Federación Española de Epilepsia (FEDE), han solicitado que, tras la implementación del Real Decreto (RD) que regula la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, se priorice el uso de medicamentos aprobados y comercializados para el tratamiento de las formas graves de epilepsia refractaria. Esta solicitud se dirige tanto a tratamientos dentro de las indicaciones como a aquellos de uso compasivo.
Según estas entidades, los medicamentos que cuentan con una indicación específica son los únicos que garantizan estabilidad y composición certificadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Las organizaciones han elogiado el trabajo del Ministerio de Sanidad, que ha permitido la disponibilidad de preparados estandarizados de cannabis para pacientes que no cuentan con otras alternativas terapéuticas. Sin embargo, reafirman la necesidad de proteger la seguridad de quienes presentan epilepsia. Por lo tanto, enfatizan que existen medicamentos aprobados que contienen el principio activo cannabidiol (CBD) purificado, derivado de extractos de cannabis, en concentraciones precisas y estables, destinados a tratar estas formas graves de la enfermedad.
Además, subrayan que dichos medicamentos han sido autorizados a través de los procedimientos habituales que rigen los medicamentos de fabricación industrial, tras una evaluación exhaustiva de su calidad, seguridad y eficacia en ensayos clínicos preceptivos.
Las organizaciones han destacado que estos medicamentos no sólo poseen la autorización de las autoridades nacionales, sino también de las competentes a nivel europeo, lo que asegura un balance favorable entre los beneficios y los riesgos, apoyado en estudios preclínicos y ensayos clínicos aleatorizados.
Por esta razón, enfatizan que, de acuerdo con el real decreto, las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis deberían utilizarse únicamente en situaciones en las que no estén disponibles medicamentos de fabricación industrial aprobados, o cuando estos no sean adecuados para un paciente específico.
Asimismo, los expertos han señalado que diversos estudios preclínicos sobre cannabinoides distintos al CBD no han mostrado eficacia antiepiléptica y, en ciertos casos, el uso de THC ha incrementado el riesgo de crisis. En contraposición, el cannabidiol purificado, producido en condiciones farmacéuticas, ha demostrado su eficacia antiepiléptica en ensayos clínicos aleatorizados.
Finalmente, recuerdan que el real decreto establece la obligación para los profesionales sanitarios de informar a los pacientes sobre la evidencia clínica disponible, así como sobre el riesgo y beneficio esperable. Con esta declaración, las sociedades científicas firmantes pretenden reafirmar su compromiso con la seguridad, eficacia y calidad de los tratamientos empleados en el manejo de la epilepsia, beneficiando así a los pacientes y a sus familias.
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